Bayer ansöker om godkännande

Av på 12 februari, 2018

Bayer ansöker om godkännande av individanpassad behandling av våt åldersförändring i gula fläcken (vAMD) med EYLEA.

Data från ALTAIR-studien visar att patienter redan under första året kan förbättra och bibehålla synen med förlängda injektionsintervall upp till 12 veckor eller längre. Nuvarande doseringsanvisning för EYLEA (aflibercept) är fasta injektioner var 8 vecka under det första året. Bayer ansöker nu om uppdatering av doseringsanvisningen vid våt åldersförändring i gula fläcken.

Bayer har skickat in nya data till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att uppdatera nuvarande doseringsanvisning för EYLEA. Dessa data bekräftar att längre intervall mellan injektionerna under det första årets behandling är möjlig. Om det godkänns ges möjlighet för klinikerna att tidigt förlänga intervallerna till 12 veckor eller mer beroende på patientens behov. För närvarande rekommenderas dosering med EYLEA i tvåmånadersintervall under det första året efter tre inledande månatliga injektioner till patienter med nedsatt syn till följd av vAMD.

Den föreslagna uppdateringen baseras på data från den nyligen presenterade ALTAIR-studien, där runt 60 % av patienterna som behandlades med EYLEA fick sina injektioner med 12-veckors intervall eller mer under senare delen av första året.

Med den nya doseringsanvisningen kan man känna sig trygg med att redan det första behandlingsåret öka behandlingsintervallet med 4 veckor åt gången så länge det inte finns några aktuella aktivitetstecken. Därmed kan patienter med mer stillsam sjukdom slippa ”onödiga” injektioner samtidigt som man ju också fångar de patienter som behöver tätare injektioner. Dessutom kan antalet besök för denna patientkategori med den nya behandlingsinstruktionen reduceras, säger Ingrid Johansson, överläkare vid ögonkliniken, Universitetssjukhuset i Örebro.

Om ALTAIR-studien
Fas IV-studien ALTAIR utvärderade effekt och säkerhet för EYLEA hos japanska patienter med våt AMD i två olika behandlingsarmar. De patienter som deltog i studien fick EYLEA-behandling i tre månatliga doser följt av en injektion efter två månader. Vid vecka 16 fördelades patienterna slumpmässigt 1:1 i två grupper som fick behandling enligt principen ”treat & extend” med två eller fyra veckors förlängning (intervaller 8-16 veckor). Det innebär att injektion ges i bestämda intervaller som kan förlängas eller förkortas med två eller fyra veckor beroende på sjukdomsaktivitet. Totalt 255 patienter i åldern 50+ vid 40 japanska kliniker deltog i studien.

Hälsa | Regionalt
Örebronyheter

Du måste logga in för att lämna kommentarer Logga in