EMA inleder en femte löpande granskning av vaccin mot covid-19

Av på 4 februari, 2021
Arkivbild.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en löpande granskning (’rolling review’) av ett vaccin mot covid-19, som utvecklas av företaget Novavax CZ AS. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Liksom tidigare går det inte att säga när eller om det kan få ett godkännande.
 
– Fler företag bedömer sig ha tillräckliga data för att påbörja löpande granskning under våren. Det är positivt att det framöver kan komma att finnas flera olika vaccin på marknaden. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa jobbar hårt med att granska alla data som företagen skickar in, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur fungerar det här vaccinet?
Liksom andra vacciner, ska vaccinet NVX-CoV2373 stimulera kroppens immunförsvar för att ge skydd mot en infektion. Vaccinet är proteinbaserat och innehåller pyttesmå partiklar av laboratorieproducerat spike-protein som finns på ytan av viruset SARS-CoV-2. Det innehåller även ett adjuvans som tillsätts för att förstärka kroppens immunsvar mot vaccinet.

När man vaccineras, reagerar kroppen på det främmande proteinet genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot det. Om personen längre fram utsätts för viruset SARS-CoV-2, känner immunförsvaret igen spike-proteinet på viruset och förbereder sig för att attackera det. Antikropparna och immuncellerna kan tillsammans skydda mot covid-19 genom att döda viruset, motverka dess ingång i kroppens celler och förstöra infekterade celler. 

Vad är en löpande granskning?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Hälsa | Världen
Örebronyheter

Källa: Läkemedelsverket 

Du måste logga in för att lämna kommentarer Logga in