EMA rekommenderar godkännande av covid-19-vaccinet Comirnaty

Av på 29 maj, 2021
Arkivbild

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar utökat godkännande av covid-19-vaccinet Comirnaty även till att inkludera unga i åldern 12 till 15 år.

Till grund för godkännandet ligger en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldern 12-15 år var jämförbart med ungdomar i åldern 16 till 25 år.

Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar än äldre individer. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.

I nästa steg är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om ett godkännande kan inkludera även den åldersgruppen. Folkhälsomyndigheten ansvarar för rekommendationer om användningen av covid-19-vacciner i Sverige.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) godkändes av EU-kommissionen den 21 december 2020 och är ett vaccin som är godkänt för att förebygga covid-19 orsakad av viruset SARS-CoV-2. Comirnaty är i nuläget godkänt för att ges till vuxna och ungdomar från 16 år och äldre. Vaccinet hjälper immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar mot viruset, vilket hjälper kroppen att försvara sig mot covid-19.

Mer om den bakomliggande studien
Det rekommenderad godkännandet bygger på en studie som omfattar 2 260 ungdomar i åldern 12 till 15 år. Studien genomfördes i överenstämmelse med den Paediatric Investigation Plan (PIP) som beslutades av EMA:s Paediatric Committee (PDCO).

Deltagarna i studien visste inte om de fick vaccinet Comirnaty eller placebo. Av de 1005 individer som fick vaccinet utvecklade ingen covid-19 sjukdom, jämfört med 16 individer av de 978 som fick placebo. Detta innebär att, enligt studien, var vaccinet 100% effektivt i att förebygga en infektion i covid-19.

Säkerhetsövervakning

Vaccinets säkerhet och effektivitet i både barn och vuxna fortsätter att övervakas av myndigheterna i EU:s medlemsländer genom EU:s farmakovigiliassystem och pågående och ytterligare studier av företaget och europeiska myndigheter.

Hälsa | regionalt
Örebronyheter

Källa: Läkemedelsverket

Du måste logga in för att lämna kommentarer Logga in