- Hemstickat i Wadköping återvänder för andra året i rad
- Första specialisterna bidrar till sjukvård i hela landet
- Naturbruksprogrammet i Örebro bjuder in till fest
- Besparingsåtgärder ger effekt
- Sju till frihetsberövade för grovt sabotage
- FlixBus lanserar flygtransfer mellan Örebro och Arlanda
- Här får poesin bidra till samhällsförändring
- Höghus får ersätta kulturhistoriskt värdefulla byggnader i Lindesberg
- Fredrik Åkermo släpper ”Drinking your blues away”
- Degerfors fortsatt obesegrade i Superettan 2024
EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU.
EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort. EMA:s utvärdering av Modernas vaccin har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.
– Modernas vaccin bygger på samma tekniska plattform som det tidigare godkända Comirnaty. Det nya vaccinet ger ett skydd mot covid-19 på 94 procent, och har visat en förväntad och acceptabel biverkningsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket. Nyttan överväger därmed möjliga risker med vaccinet.
Modernas Covid-19 vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekt mot Covid-19 utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 % skydd mot covid-19.
Övervakas noggrant
Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Moderna att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
Den godkända svenska produktinformationen för Covid-19 vaccine Moderna kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Moderna gäller att företaget måste tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
Ett villkorat godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Hälsa | Regionalt
Örebronyheter
Källa Läkemedelsverket
Related Posts
Latest News
-
Tågutbudet på samma nivåer som innan pandemin
Tågutbudet är tillbaka på samma nivåer som före pandemin. Under...
- Posted april 25, 2024
- 0
-
EU:s första regler någonsin mot kvinnovåld godkända
Parlamentet godkänner EU:s första regler någonsin mot kvinnovåld. De nya reglerna...
- Posted april 25, 2024
- 0
-
Hemstickat i Wadköping återvänder för andra året i rad
Lördag 27 april kl. 11-16 är det för andra året...
- Posted april 24, 2024
- 0
-
Första specialisterna bidrar till sjukvård i hela landet
Första specialisterna från Örebros läkarprogram, bidrar till sjukvård i hela...
- Posted april 24, 2024
- 0
-
Naturbruksprogrammet i Örebro bjuder in till fest
Naturbruksprogrammet i Örebro bjuder in till fest, välkommen på Naturbruksdagen! Efter...
- Posted april 24, 2024
- 0
-
Besparingsåtgärder ger effekt
Besparingsåtgärder ger effekt, men det ekonomiska läget är fortsatt mycket...
- Posted april 24, 2024
- 0
-
Sju till frihetsberövade för grovt sabotage
Sju till frihetsberövade för grovt sabotage mot blåljusverksamhet. Ytterligare sju...
- Posted april 24, 2024
- 0
You must be logged in to post a comment Login