Fjärde godkännandeansökan för ett covid-19 vaccin inlämnad till EMA

Av på 18 februari, 2021

En fjärde tillverkare, Janssen-Cilag International N.V, har ansökt om ett villkorat godkännande för ett vaccin mot covid-19. En löpande granskning (rolling review) har pågått sedan december förra året. Bedömningen av vaccinet fortsätter under ett påskyndat förförande.

– Nu påbörjas en slutlig bedömning av de data som företaget har lämnat in. Den bedömningen kan göras fortare än normalt, eftersom myndigheterna löpande har granskat inkomna data för vaccinet. Detta arbetssätt innebär inte att kraven för ett godkännande ändras. För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

EMA bedömer att ett yttrande kan avges i mitten av mars. Ett positivt yttrande förutsätter att de uppgifter som lämnats in om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt är tillräckliga för att dra slutsatser om nytta och risker med vaccinet. Ett formellt godkännandebeslut tas därefter av EU-kommissionen.

Hittills finns tre vacciner mot covid-19 godkända inom EU

  • Den 21 december godkändes vaccinet Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
  • Den 6 januari godkändes Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna)
  • Den 29 januari godkändes Covid-19 vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

Hur fungerar det här vaccinet?
Vacciner ska stimulera kroppens immunförsvar genom att ämnen som liknar ett riktigt, fungerande smittämne ges via en injektion.

Det aktuella vaccinet använder sig av ett vanligt förkylningsvirus (ett modifierat adenovirus som inte kan orsaka sjukdom) som bärare av genetiskt material som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset SARS‍-‍CoV‍-‍2. När man vaccineras kommer ytproteinet att produceras av våra celler, och kroppen reagerar på det främmande proteinet genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Om personen sedan kommer i kontakt med SARS-Cov-2 kommer immunsystemet känna igen spikeproteinet på viruset och kunna försvara kroppen mot sjukdom.

Vad händer nu i processen?
Nästa steg är att EMA och de europeiska läkemedelsmyndigheterna granskar dokumentationen och vid behov ställer frågor till företaget. Därefter samlas läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna för att samråda och se om några ytterligare frågor finns kring den inlämnade dokumentationen.

När den processen är klar är nästa steg att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om ett EU-gemensamt godkännande. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

Vad är ”rolling review”?
En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För att ett godkännande ska kunna göras krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan måste vara större än riskerna för allvarligare biverkningar. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Hälsa | Regionalt
Örebronyheter

Källa: Läkemedelsverket

Du måste logga in för att lämna kommentarer Logga in