- Nu startar Nina egen vårdcentral
- Nu drar årets båtturer på Hjälmaren igång
- Bidra till en bra sommar för barn och ungdomar i Hällefors
- Bästa resultatet någonsin för Nora kommuns företagsklimat
- Stora kostnadsökningar för inhyrd personal i Örebro län
- Kommunkonst med känsla av natur visas på Lindesbergs stadsbibliotek
- Hans Sigge tar över ansvaret för kulturdonationen i Guldsmedshyttan
- Invigning av nya danshuset på Kävesta folkhögskola
- The Riven är först ut i samarbete med Konstnärsnämnden
- Trots facklig blockad sök vård om du behöver
Nya regler för diagnostikprodukter ökar patientsäkerheten
Den 26 maj 2022 börjar den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-produkter) att tillämpas fullt ut. EU-förordningen, som oftast kallas IVDR, kompletterar motsvarande förordning för medicintekniska produkter (MDR). Reglerna stärker patientsäkerheten genom bland annat utökad kontroll och förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.
Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av IVDR genom attstödja berörda aktörer med information, hantera säkerhetsinformation och bedriva marknadskontroll. Läkemedelsverket arbetar ständigt med att utveckla sin webbplats för att ha aktuell information om förordningarna.
– Coronapandemins fokus på PCR-tester och självtester understryker vikten av utveckling av och tillgång till säkra och tillförlitliga IVD-produkter. Här handlar vårt uppdrag om att se till att patienter och användare kan garanteras en hög nivå av säkerhet och att de får ta del av innovativa produkter. Det kan vi göra genom ett kraftfullt, öppet, och hållbart regelverk för IVD‑produkter, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren, och stärker det europeiska regulatoriska systemet och ökar patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.
Vad är en IVD-produkt?
IVD-produkter används till största delen av laboratorierna inom hälso- och sjukvård för en stor mängd olika analyser som ligger till grund för rätt vård av patienterna. Det finns också många IVD-produkter för självtester som kan användas av patienter och konsumenter, till exempel graviditetstester och antigentester för covid-19.
Bakgrund – den nya EU-förordningen IVDR
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området. Läkemedelsverket har sedan 2017, då IVDR trädde i kraft, arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter.
Hälsa | Sverige
Örebronyheter
Källa: Läkemedelsverket
Related Posts
Latest News
-
Brand i bostad i Askersund (Uppdatering)
Polisen är på plats vid en brand i Askersunds kommun,...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Nu startar Nina egen vårdcentral
Nina Pasanen är en av de första läkarstudenter som tagit...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Nu drar årets båtturer på Hjälmaren igång
Lördagen den 4 maj startar årets första båtturer med möjlighet...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Bidra till en bra sommar för barn och ungdomar i Hällefors
Vill din förening arrangera sommarlovsaktiviteter för barn och unga mellan...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Bästa resultatet någonsin för Nora kommuns företagsklimat
Nora kommun har uppnått sitt bästa resultat i någonsin i...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Stora kostnadsökningar för inhyrd personal i Örebro län
Kostnaderna för hyrpersonal i landets kommuner har ökat med 330...
- Posted april 26, 2024
- 0
-
Kommunkonst med känsla av natur visas på Lindesbergs stadsbibliotek
En känsla av natur är temat för den utställning som...
- Posted april 26, 2024
- 0
You must be logged in to post a comment Login